CE认证是什么意思

CE认证是欧盟的安全认证,是产品进入欧盟市场的许可证,也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

CE认证是什么意思

按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(NotifiedBody)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。

欧盟针对不同的产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。

CE指令介绍:

无线电设备指令(RED)-2014/53/EU

低电压指令(LVD)-2014/35/EU

电磁兼容指令(EMC)-2014/30/EU

医疗器械指令(MDD)-2007/47/EC

有源植入设备指令(AIMD)-90/385/EEC

体外诊断医疗器械指令(INVMD)-98/79/EC

机器指令(MD)-2006/42/EC

限制使用某些有害物质(RoHS)-2011/65/EU

废弃电子电气设备指令(WEEE)-2012/19/EU

电池指令(BATTERY)-2006/66/EC

潜在爆炸性环境设备(ATEX)-2014/34/EU

能源相关产品的EcoDesign要求(ECODESIGN)-2009/125/EC

能源相关产品标签指令(LERP)-2010/30/EU

包装和包装废物指令(废物)-2015/720

通用产品安全指令(GPSD)-2001/95/EC

个人防护设备指令(PPE)-2016/425/EU

玩具安全指令(TOY)-2009/48/EC

关于民用爆炸物(ECU)的指令-2014/28/EU

烟火制品指令(PTA)-2013/29/EU

测量仪器指令(MID)-2014/32/EU

非自动称重仪器指令(NAWI)-2014/31/EU

索道装置规范(CWI)-2016/424

升降机和升降机安全部件指令(LIFTS)-2014/33/EU

简易压力容器指令(SPVD)-2014/29/EU

产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

CE认证是什么意思

产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请,公告机构为制造商提供符合性评定服务,制造商及产品符合法规要求的,向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

欧盟(EU):制定欧盟法规(指令)、协调各成员国的活动。

成员国主管当局(CA):负责对应法规(指令)在本国的执行、联合欧盟对公告机构进行授权,监督公告机构行为,并进行产品的上市后监督。

公告机构(NB):进行符合性审核,发放CE证书。

制造商Manufacturer:确保自己的产品满足欧盟法规(指令)的要求,进行自我声明或者申请公告机构符合性评定,加贴CE标志,并对产品质量安全负责。